Прикладные и научные проекты ЦЭФИР

Проект реализуется для Министерства экономического развития Российской Федерации.


Сроки проведения проекта: март — май 2013 г.

Цель проекта:

Целью работы является обеспечение создания системы правил надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practicе, далее- GLP) в Российской Федерации в соответствии с требованиями ОЭСР в контексте оптимизации разрешительных процедур обращения продукции.


В ходе проекта должны быть выполнены следующие работы:

• подготовка предложений по оптимизации системы допуска на рынок продукции, исследования которой проводятся в соответствии с принципами GLP ОЭСР;
• оценка возможных рисков и последствий для деятельности российских лабораторий и иных субъектов экономической деятельности в связи с обеспечением признания результатов неклинических лабораторных исследований, проведенных в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики ОЭСР;
• разработка концепции и проекта соглашения Таможенного союза о принципах надлежащей лабораторной практики;
• разработка проектов нормативных правовых актов, направленных на внедрение принципов GLP ОЭСР в национальную лабораторную практику, в том числе устанавливающих административные процедуры мониторинга за соблюдением принципов надлежащей лабораторной практики и требования к лабораториям;
• разработка проекта методики проведения оценки российских лабораторий в части возможности соблюдения требований GLP ОЭСР;
• проведение оценки лабораторий в отношении возможности соблюдения требований GLP ОЭСР (не менее 25 лабораторий) в соответствии с разработанной методикой.